Регистрация лекарственных препаратов

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации он должен быть зарегистрирован Министерством здравоохранения РФ.

Регистрация – это процесс государственной экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, проводимый с целью получения разрешения на медицинское применение препарата в РФ.

Основной нормативный документ, регулирующий процедуру регистрации лекарственных средств:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

С 01.01.2022 г. невозможна регистрация новых ЛС в рамках национального законодательства. Процесс регистрации осуществляется в соответствии с требованиями Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), включающего следующие страны: Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия.

Основным документом, регламентирующим деятельность по регистрации ЛС в ЕАЭС является:

• Решение N78 "О правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения" от 03.11.2016

До 31.12.2025 г. в странах-членах ЕАЭС возможно внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные ЛС по национальной процедуре регистрации.

До 31.12.2025 г. также проводится процесс приведения регистрационных досье на зарегистрированные ЛС к требованиям ЕАЭС.

Почему для регистрации лекарственных средств (ЛС) стоит обратиться к нам?

• У нас работают опытные специалисты, которые знают, как быстро и правильно подготовить пакет документов. Наши сотрудники имеют высокую квалификацию и опыт. Сотрудники регулярно проходят курсы повышения квалификации по регистрации ЛС, участвуют в тематических семинарах и конференциях, что позволяет укрепить теоретическую базу знаний и работать с максимальной эффективностью в условиях меняющегося законодательства. Наши эксперты не заставят вас собирать лишние документы, а все необходимое будет подготовлено максимально быстро.
• Мы организуем проведение необходимых локальных клинических исследований в максимально короткие сроки в организациях, имеющих необходимые лицензии и аккредитацию. Вы можете быть уверены в том, что все исследования будут проведены в соответствии с требованиями локального законодательства, а вся необходимая документация будет составлена корректно и в срок.
• Основные принципы нашей работы – надежность и открытость. У всех наших клиентов есть доступ в личный кабинет онлайн, где они могут в любой момент видеть, на каком этапе находится процедура регистрации, какие новые комментарии к проекту появились и т.д.

Что мы будем для вас делать

Мы предлагаем вам полное сопровождение регистрации ЛС по правилам РФ и ЕАЭС:

• разработка стратегии регистрационных процессов;
• проведение необходимых локальных клинических исследований;
• проведение доклинических исследований (СТКР и пр.);
• новая регистрация оригинальных и воспроизведенных ЛС;
• подтверждение регистрации/перерегистрация ЛС;
• внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированное ЛС;
• внесение лекарственных субстанций в Государственный реестр лекарственных средств

В наши задачи входит:

1. Анализ, разработка и подготовка документации для регистрации ЛС в рамках требований РФ и ЕАЭС; 
2. Подготовка регистрационного досье в формате xml (eCTD);
3. Организация и сопровождение локальных клинических исследований (биоэквивалентность, III фаза);
4. Организация и сопровождение доклинических исследований (в частности, СТКР);
5. Получение разрешения на ввоз образцов;
6. Подача регистрационного досье в Минздрав;
7. Сопровождение рассмотрения документов на всех этапах, подготовка ответов на запросы и уведомления регулятора, внесение изменений (при необходимости);
8. Получение оригинала РУ и утвержденных документов, передача заказчику.

Работая с нами, вы можете быть уверены, что мы сделаем все для экономии вашего времени и денег.