| Стоимость процедуры регистрации в зависимости от класса риска *указаны примерные цены |
|
|---|---|
| 1 и 2а не стерильно | 2а стерильно, 2б, 3 |
| 60 000 ₽ | 60 000 ₽ |
Важным источником информации о медицинских изделиях является качественная документация, которая входит в регистрационное досье. Процесс регистрации продукции оздоровительного назначения включает несколько этапов и требует большого опыта и профессионализма от специалистов. Для получения надежного и оперативного решения задачи следует обратиться к экспертам, квалификация которых позволят провести необходимые процедуры в кратчайший срок и с положительным результатом.
Компания ПКРК оказывает профессиональные услуги на этапе подготовки регистрационного досье, так и при получении замечаний (или отказа) от Росздравнадзора с целью дальнейшей регистрации медицинских товаров. Мы имеем большой опыт в данной области и налаженные каналы связи во всех надлежащих инстанциях, поэтому избавим вас от возможных ошибок в оформлении документации.
Что мы готовы вам предложить
В рамках услуги подготовки документов для проведения регистрации продукции медицинского назначения наши специалисты:
- Проведут аудит медицинских изделий с целью получения достаточных данных о системе менеджмента качества организации для обеспечения уверенности в том, что выполняются все требования стандарта ISO 13485. На основании данного документа вводится система менеджмента качества продукции.
- Проанализируют имеющуюся документацию, инструкции по эксплуатации и прочие файлы, необходимые для беспрепятственной регистрации медицинского изделия. Сформируют по действующим стандартам документацию для проведения испытаний.
- Организуют проведение испытаний на соответствие мед. изделия заявленным требованиям и ГОСТ.
- При проведении аудита медицинских изделий выявят неточности или ошибки, предоставят ценные рекомендации по внесению изменений. Для получения положительного результата регистрации изготовитель должен внести изменения в документацию.
К сожалению, ошибки в документах ведут к большому количеству отказов в регистрации товаров, а также большим финансовым и временным потерям. Поэтому наша основная цель – проведение максимально качественного аудита медицинских изделий и при необходимости доработка документов для прохождения регистрации. Последний вариант возможен, если клиент обратился к нам после получения замечаний или отказа Росздравнадзора. Мы собрали команду опытных экспертов, которая эффективно выполняет свою работу и дает положительный результат. Независимо от того, нужно ли вам внести изменения в имеющееся регистрационное досье или зарегистрировать новые медицинские изделия, специалисты компании ПКРК обеспечит вам своевременное и профессиональное обслуживание.
Наши услуги
Обратившись к нам, каждый клиент может рассчитывать на оказание всех необходимых услуг в сфере регистрации медицинских товаров. Сюда входит:
- проверка и внесение корректировок в сопроводительную документацию;
- разработка и проверка регистрационного досье на всю продукцию медицинского назначения;
- организация и сопровождение испытаний в аккредитованных испытательных центрах;
- подача документов в Росздравнадзор;
- устранение замечаний (при их наличии);
- грамотная юридическая консультация в течении всего процесса регистрации.
В зависимости от ваших потребностей мы можем исключить часть этапов или добавить некоторые этапы, например, в случае формирования или доработки документов. На основе результатов аудита медицинских изделий эксперты проведут анализ документации, чтобы убедиться, что она соответствует установленным требованиям. Каждый наш сотрудник специализируется в своей сфере, следовательно, каждая задача решается на высоком профессиональном уровне.
Стоимость услуг складывается из таких факторов, как класс риска медицинского изделия, необходимость разработки определенных документов досье, сложность и объем работ, требуемые сроки выполнения.
Почему стоит обратиться к нам
Сотрудничая с нами, вы получаете ряд плюсов:
- персонального менеджера, который ведет ваш проект на всех его этапах;
- можете воспользоваться нашими услугами «под ключ» или квалифицированной помощью на отдельном этапе регистрации продукции медицинского назначения;
- надежного помощника в вопросах аудита и регистрации медицинских изделий;
- полную прозрачность процессов, которые направлены на получение результата в самые сжатые сроки и с минимальными для вас издержками;
- сокращаете затраты на производство медизделий за счет более эффективного распределения ответственности и полномочий сотрудников.
Специалисты окажут сопроводительные и (или) консультационные услуги, связанные с аудитом медизделия и доработкой документации по правилам РФ или по правилам ЕАЭС в целях оформления регистрационного удостоверения. Мы отслеживаем все изменения в правовом поле, которые учитывает при подготовке документов для наших клиентов. Доверившись к нам, вы получите не просто исчерпывающую консультацию, а подготовленный пакет документов, необходимый для эффективной регистрации продукции медицинского назначения.