| Стоимость процедуры регистрации в зависимости от класса риска *указаны примерные цены |
|
|---|---|
| 1 и 2а не стерильно | 2а стерильно, 2б, 3 |
| 100 000 ₽ | 100 000 ₽ |
На территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных мед. изделий и в порядке, установленном Росздравнадзором. Обращение мед. изделий включает в себя различные виды испытаний, их гос. регистрацию, изготовление, ввоз или вывоз с территории РФ, хранение, подтверждение соответствия, эксплуатацию, в том числе техобслуживание, предусмотренное документацией изготовителя, а также утилизацию. В целях гос. регистрации мед. изделий в порядке, установленном органом исполнительной власти (Росздравнадзором), выполняется оценка соответствия в форме клинических, технических и прочих видов испытаний.
Компания ПКРК предлагает целый спектр услуг по проведению испытаний медицинских изделий. Наши специалисты готовы организовать весь комплекс исследований в соответствии с требованиями и пожеланиями клиента.
Виды испытаний мед. изделий
Мы организуем следующие виды исследований:
- технические;
- клинические;
- токсикологические;
- в целях утверждения типа средств измерений.
Росздравнадзор принимает к рассмотрению результаты исследований, проведенных в лабораториях, имеющих аккредитацию в национальной системе аккредитации в соответствии с ФЗ N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 г. Поэтому все лаборатории, с которыми сотрудничаем, имеют государственную регистрацию в национальной системе аккредитации. Мы работаем со многими испытательными центрами на регулярной основе, что позволяет нам подбирать наилучшие условия по срокам и стоимости проведения испытаний медицинских изделий для наших заказчиков.
Наши услуги
Работа с нами выстраивается по определенному алгоритму, который включает:
- Подбор аккредитационного учреждения под вашу задачу.
- Оформление документов, необходимых для выполнения испытаний медицинских изделий.
- Организация процесса проведения испытаний. Согласование вопроса о количестве образцов мед. изделий.
- Содействие в оформлении необходимых бумаг для ввоза образцов с целью дальнейшей регистрации медицинских средств и организации испытаний.
- Проверка экспертного заключения и при необходимости внесение правок в документацию.
Порядок, стоимость и сроки проведения исследований зависят от следующих факторов: готова ли документация, какие конкретно виды процедур необходимо произвести для вашего мед. изделия, необходимое количество образцов и пр.
Наши эксперты имеют наивысшую квалификацию. Мы готовы ответить на все ваши вопросы и помочь подобрать наиболее оптимальные услуги для вашего продукта. Обращайтесь, проведем диагностику медицинских изделий в минимальные сроки и согласно вашим требованиям.
Преимущества сотрудничества с нами
Оцените и вы выгоды работы с нами:
- У нас в штате есть отдельные специалисты, занимающиеся организацией испытаний.
- Имеем пул аккредитованных организаций под все возможные варианты исследований.
- Называем реальные сроки работы и гарантируем их неукоснительное соблюдение.
- Предоставляем прозрачное ценообразование.
Начать сотрудничество просто – оставьте заявку на почту info@fcrc.consulting или позвоните нам по телефону +7 (495) 374-00-19.