Под ключ с гарантией

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

С первого января 2022 года регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС становится обязательной (до этого момента производитель мог выбирать, регистрировать ли МИ по национальным правилам или по требованиям ЕАЭС).

Тут есть свои нюансы: другая форма подготовки досье и документов для регистрации, другая форма проведения испытаний и т.д. К сожалению, алгоритм и процедура регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС пока недостаточно хорошо отработаны, поэтому специалистам, занимающимся этим, нужно уметь очень оперативно подстраиваться под требования Росздравнадзора и постоянно следить за обновляющейся законодательной базой.

На данный момент порядок регистрации медицинских изделий описан в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46 “О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий”, а требования к техническим и клиническим испытаниям – в Решениях Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №28 “Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий” и №29 “О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий”.

Сертификат ISO 13485

Самое главное отличие в правилах регистрации медицинских изделий – теперь производитель медизделий обязан внедрить на предприятии систему менеджмента качества ISO 13485. Исключение делается для МИ классов потенциального риска применения 1 и 2a(нестерильных). Они тоже могут внедрить эту систему, но не обязаны это делать. Для классов 2a(стерильных) и 2b система менеджмента качества не обязательно должна охватывать процессы проектирования и разработки, а вот для медизделий класса 3 это уже необходимо.

При государственной регистрации изделий этих классов Росздравнадзор отправляет на предприятие комиссию, которая проверяет, соответствует ли производство существующим критериям оценки менеджмента качества.

«Первая комплексная регистрационная компания» поможет вам не только в процедуре регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Мы предлагаем аудит производства на соответствие стандарту ISO 13485 и (или) внедрение системы менеджмента качества и получение сертификата.

Наши преимущества

Почему для регистрации МИ по правилам ЕАЭС стоит обратиться к нам?

У нас работают опытные специалисты, которые знают, как быстро и правильно подготовить пакет документов. К сожалению, с медицинской документацией работать сложно, а в России нет учебных заведений, готовящих специалистов такого профиля. Наши сотрудники обязательно проходят внутренний курс повышения квалификации по регистрации медизделий и получают диплом. Это дает им прекрасную теоретическую базу, на основе которой они продолжают нарабатывать опыт и знания. Наши эксперты не заставят вас собирать лишние документы, а все необходимое будет подготовлено максимально быстро.
У нас есть собственная лаборатория для проведения необходимых технических и клинических испытаний. Вы можете быть уверены в том, что все испытания действительно будут проведены, а протоколы будут корректно заполнены.
Мы поможем провести аудит или внедрить систему менеджмента качества, необходимую для получения регистрационного удостоверения по новым правилам.
Основные принципы нашей работы – надежность и открытость. У всех наших клиентов есть доступ в личный кабинет онлайн, где они могут в любой момент видеть, на каком этапе находится процедура регистрации, какие новые комментарии к проекту появились и т.д.

Кроме того, мы разработали собственный стандарт качества работы и зарегистрировали его в Росстандарте, в системе добровольной сертификации. В нем описаны критерии работы консалтинговых компаний по регистрации МИ.

Что мы будем для вас делать

Мы предлагаем вам полное сопровождение регистрации МИ по правилам ЕАЭС.

В наши задачи входит:

Анализ, разработка и подготовка документации для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС;
Консультации по определению вида МИ и подбору наименования;
Получение разрешения на ввоз образцов;
Проведение необходимых испытаний в собственной лаборатории, предварительная разработка программы испытаний, подготовка протокола;
Аудит и / или внедрение СМК на предприятии;
Подача регистрационного досье в Росздравнадзор;
Сопровождение рассмотрения документов на всех этапах, подготовка ответов на запросы и уведомления Росздравнадзора, внесение изменений (при необходимости);
Получение оригинала РУ, его передача заказчику.

У нас большой опыт регистрации МИ различных классов, в том числе по правила ЕАЭС. Работая с нами, вы можете быть уверены, что мы сделаем все для экономии вашего времени и денег.

Остались вопросы? Звоните, наши специалисты с радостью вам помогут.

Консультация специалиста

Звоните +7 (499) 408-50-47
Или оставьте заявку, и мы перезвоним вам в течение 30 минут!

Дмитрий Коробкин
генеральный директор
"ПКРК"

Назад в услуги