Стоимость процедуры регистрации в зависимости от класса риска *указаны примерные цены |
|
---|---|
1 и 2а не стерильно | 2а стерильно, 2б, 3 |
640 000 ₽ | 820 000 ₽ |
Регистрационное удостоверение на мед. изделие является официальным документом, выдаваемым Росздравнадзором и подтверждающим соответствие продукции установленным стандартам качества. В компании ПКРК вы можете заказать услугу по регистрации медицинского изделия по национальной процедуре РФ. В услугу входит комплексное ведение вашего проекта. Это означает, что весь трудоемкий процесс формирования регистрационного досье будет под нашим полным контролем.
Что необходимо предоставить
Для сотрудничества с нами достаточно сделать 3 шага:
- Предоставить юридическую документацию о компании и максимально полную информацию о медицинском изделии.
- Оперативно отвечать на все вопросы экспертов нашей компании.
- Оплачивать наши услуги и госпошлины.
При отсутствии каких-либо технических документов по медицинскому изделию специалисты компании ПКРК готовы оформить их за вас.
Основные этапы
Наши специалисты к вашим услугам. Мы для вас сделаем:
- Определим код вида и класс риска медицинского изделия, составим заявление на государственную регистрацию.
- Оперативно подготовим бумаги, которые необходимы для проведения испытаний.
- Подберем сертифицированные лаборатории и сделаем наиболее оптимальное предложение по стоимости и срокам испытаний.
- Контролируем процесс. Согласовываем с лабораториями количество образцов медицинских изделий, необходимых для испытаний. Помогаем в оформлении необходимых документов для ввоза с целью испытаний.
- Предоставим в лабораторию образцы. Проверим протоколы проведенных испытаний и при необходимости внесем правки в документацию, после согласования с вами.
- Соберем досье. Согласуем с УПП/производителем.
- Подадим готовое досье в Росздравнадзор.
- Оперативно отреагируем на запросы от Росздравнадзора. При возникновении замечаний и недочетов устраним их в установленные сроки.
- Сообщим вам о завершении процесса регистрации. Медицинское изделие будет внесено в реестр медсредств Российской федерации, а вы получите оригинал удостоверения.
С 2024г стала обязательна процедура прохождения инспекции производства медицинских изделий с классом риска: 2а стерильные, 2б, 3 в соответствии с ПП РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 и №136. Инспекция проводится уполномоченным госорганом или аккредитованной организацией. Инспекция осуществляется вплоть до подготовки экспертного заключения, то есть в рамках экспертизы регистрационного досье.
Компания ПКРК регистрирует любые виды медицинских изделий:
- Мед. изделия для диагностики Инвитро;
- изделия медицинского назначения;
- расходные материалы;
- медицинские инструменты;
- медтехника;
- медицинская мебель;
- специализированное программное обеспечение.
Документы, требующиеся для регистрации медицинских изделий по национальной процедуре (ПП РФ №1416)
Для начала процедуры регистрации необходимо предоставить минимальный пакет документов. Он включает в себя:
- выписку из ЕГРЮЛ и приказ о назначении генерального директора;
- документация, подтверждающая наличие места производства;
- сертификат соответствия СМК (при наличии);
- описание регистрируемого мед. изделия;
- техническая документация (ВТД/ТУ);
- фотографии мед. изделия;
- эксплуатационная документация.
На основании перечисленных документов нашими экспертами разрабатывается полный комплект документации регистрационного досье, необходимый для прохождения успешной гос. регистрации. Именно он предоставляется в Росздравнадзор.
Наши преимущества
Нас выбирают по следующим причинам:
- Команда специалистов наивысшей квалификации.
- Гарантируем оперативность на всех этапах.
- Имеем высокий результат положительных регистраций (97,8%).
- Придерживаемся прозрачной ценовой политики.
Для расчета стоимости регистрации медицинского изделия российского или зарубежного производства, оставьте заявку на почту info@fcrc.consulting или телефону +7 (495) 374-00-19. Для точного расчета сроков и стоимости можете отправить нам описание и всю имеющуюся в наличии документацию.