Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре РФ

Название документа и пояснения

Мед. изделие

Отечественное

Зарубежное

Документы для всех видов МИ

Юридические документы

Документы, подтверждающие регистрацию организаций (разработчика, производителя, мест производства, держателя РУ)

выписка из ЕГРЮЛ

Бизнес-лицензия

Приказ о назначении генерального директора

V

Договор аренды производственных помещений или свидетельство о праве собственности

V

Доверенность на подписанта (если это не генеральный директор)

V

V

Документы, подтверждающие соответствие производства стандарту - Сертификат ISO 13485 (для всех классов риска)

V

V

Отчет о проведении инспекционного контроля производства на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 (для классов риска: 2а стерильные, 2б, 3)

V

V

Документы, подтверждающие соответствие производства международным стандартам 93/42/EEC (Сертификат СЕ)

при наличии

при наличии

Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям
(Declaration of Comformity, Free Sale)

при наличии

V

Документ, подтверждающий взаимосвязь разработчика, мест производства, держателя РУ с производителем
(Сертификат на свободную продажу, договор о сотрудничестве, иной документ)

при необходимости

при необходимости

Доверенность от организации-производителя на УПП в РФ
с правом представления интересов производителя по вопросам полного обращения МИ (с кругом полномочий, указанных в ст.38 Федерального закона Российской Федерации № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.)

V

Квитанция об уплате госпошлины и информационное письмо о госпошлине

V

V

Документы на регистрацию товарного знака.

V

V

Документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) МИ заявителю на законных основаниях (для ПП 430).

V

V

Общие документы

Заявление в РЗН о регистрации

V

V

Техническая документация (ВТД / ТУ)

V

V

Схема производственного процесса с описанием стадий и этапов

V

V

Эксплуатационная документация
(Инструкция по применению / Руководство по эксплуатации)

V

V

Фотографические изображения МИ

V

V

Макет маркировки МИ

V

V

Файл менеджмента рисков

V

V

Паспорт безопасности

V

V

Сведения о нормативной документации
(перечень стандартов, которым соответствует МИ)

V

V

Сведения о сырье и материалах, из которых изготовлено МИ (сертификаты производителей с печатями), включая материалы животного и / или человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами, а также лекарственные средства и фармацевтические субстанции

V

V

Информация по совместному применению с другими МИ, требования по совместимости

V

V

Акт, программа, протокол квалификационных испытаний

V

Валидация МИ (результаты технических, клинических испытаний проведенных на территории РФ)

V

V

Верификация МИ (отчеты производителя о верификации требованиям, предъявляемым к изделию)

V

Отчет о клинической оценке от производителя

V

V

Таблица сравнения с аналогом

V

V

Дополнительные документы для определенных видов МИ

Для оборудования

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

V

V

Отчет о надежности

V

V

Для электрического оборудования

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

V

V

Отчет о клинической оценке от производителя

V

V

Отчет о надежности

V

V

Отчет об исследовании электромагнитной совместимости

V

V

Для ПО и оборудования с ПО

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

V

V

Отчет о разработке и валидации программного обеспечения
с указанием версии и даты программного обеспечения, включая описание процессов жизненного цикла программного обеспечения

V

V

Для стерильных МИ

Отчет о валидации процесса стерилизации

V

V

Отчет о валидации процесса упаковывания

V

V

Отчет о стабильности, подтверждение срока годности

V

V

Для МИ с множеством вариантов исполнения

Чертежи

V

V

Дополнительные документы для изделий для диагностики in vitro

Для наборов реагентов (всех видов)

Паспорта качества на серии набора реагентов

V

V

Отчет об оценке функциональных характеристик
(аналитическая чувствительность (в т.ч. LoB, LoD, LoQ), аналитическая специфичность (в т.ч. перекрестная реактивность и интерференция), точность (правильность и прецизионность, в т.ч. повторяемость и воспроизводимость), тест на «открытие», интерсепт, линейность, хук-эффект – по применимости)

V

V

Паспорта на контрольные материалы для оценки функциональных характеристик

V

V

Отчет о клинической эффективности
(исследование эквивалентности видов биоматериала, сравнение с аналогом)

V

V

Отчет по оценке стабильности в течение срока годности, после вскрытия, при транспортировании

V

V

Отчета о метрологической прослеживаемости калибраторов и контрольных материалов (по применимости)

V

V

Для наборов реагентов (гормоны, маркеры сепсиса, имуноглобулины, витамины, кардиомаркеры)

Отчет об оценке биологического референтного интервала

V

V

Для наборов реагентов (ВИЧ, гепатиты, сифилис, туберкулез)

Отчет об исследовании чувствительности на образцах биоматериала (включая образцы сероконверсии (по применимости), образцы, взятые в тот же день, образцы последовательной сдачи)

V

V

Отчет об исследовании специфичности на образцах биоматериала (включая образцы доноров и госпитализированных пациентов с неинфекционными заболеваниями, образцы, взятые в тот же день, образцы последовательной сдачи)

V

V