Некоторые медицинские изделия используются для измерения важных величин в медицинской практике. Испытания медицинских изделий для утверждения типа направлены на проверку их соответствия нормативным требованиям государственной системы единства измерений. Это гарантирует точность и допустимую погрешность результатов измерений, полученных с использованием таких изделий. Эти испытания обязательны для государственной регистрации медицинских изделий, которые являются средствами измерений.
Не все изделия имеющие измерительные функции относятся к средствам измерения и подлежат проверке. При оценке, является ли конкретное медицинское изделие средством измерений, важно учитывать нормативные акты, регламентирующие этот процесс: Приказ Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. №89н. Перечень медицинских средств измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа и Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. №1847 Перечень видов измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Испытания в целях утверждения типа СИ проводятся в аккредитованных в национальной системе аккредитации организациях.
Компания ПКРК имеет большой опыт в организации испытаний для государственной регистрации медицинских изделий. Если у вас возникли трудности с определением типа вашего изделия и требуется ли проведение испытаний с целью утверждения типа средства измерения Вы можете получить бесплатную консультацию у наших специалистов.
Порядок проведения испытаний
- Оформление заявки в испытательную организацию на проведение испытаний.
- Подача комплекта документации требующийся для проведения исследования.
- Разработка и согласование программы испытаний для МИ.
- Проверка на предмет соответствия документации по изделию с установленными требованиями.
- Проведение испытаний по утвержденной программе.
- Оформление протоколов проведенных исследований и выдача их заявителю.
- Внесение информации об изделии, прошедшем проверку, в реестр средств измерения
Сроки и стоимость проведения испытаний
Исследования в целях утверждения типа СИ могут проводится параллельно с проведением технических испытаний или сразу после них. В зависимости от возможности заказчика в предоставлении необходимых образцов для испытаний. Сам срок проведения исследования варьируется в зависимости от изделия и требующихся для его проверки тестов.
Компания ПКРК организует проведение любых видов испытаний на утверждение типа СИ для вашего медицинского изделия. Мы подготовим полный комплект документов и организуем процесс испытаний так что вам не придется прилагать каких-либо усилий.
Оставить заявку вы можете любым удобным для вас способом: по телефону +7 (495) 374-00-19, e-mail info@fcrc.ru, написав нам в мессенджер или заполнив форму на сайте.