Сертификация медицинских изделий

На территории России предусмотрена обязательная сертификация медицинских изделий. Обязательное подтверждение соответствия необходимо ряду изделий, перечень которых установлен Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982«Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

По желанию производителя можно оформить добровольное подтверждение соответствия, пройти добровольную сертификацию медизделия – это повысит доверие пользователей и подтвердит качество продукции.

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации медицинского оборудования

Обязательной сертификации медицинских изделий подлежат медицинские приборы и аппараты (коды 94 4100, 94 4200, 94 4400) и медицинское оборудование (коды 94 5100, 94 5200). Добровольная сертификация изделий медицинского назначения возможна для медицинских инструментов (943000), медицинских приборов, аппаратов и оборудования (944000, 945000), стоматологических изделий и изделий из полимерных материалов, текстиля, резины и других материалов (94 6000, 94 3630, 93 9300, 93 9691 - 93 9694, 93 9671, 93 9300 - 93 9370, 93 9800, 93 9690, 81 5820, 81 9510, 83 1180, 84 6000, 54 6358, 25 1460).

Порядок проведения сертификации

Что мы будем для вас делать.

1. Поможем подготовить пакет документов для сертификации и декларирования.

У нас работают опытные специалисты, которые знают все нюансы и тонкости подготовки документов для регистрации и сертификации МИ, что значительно экономит время: ведь если пакет документов для получения сертификата качества медицинских изделий будет подготовлен неправильно, то все придется начинать с самого начала.

2. В случае необходимости мы организуем проведение испытаний вашего медицинского оборудования или изделия в нашей собственной лаборатории в Москве. Вам не придется договариваться со сторонней лабораторией, время которой может быть расписано на несколько месяцев вперед, а все протоколы испытаний будут заполнены корректно.
3. Возьмем на себя все общение с центрами и органами по сертификации в России, которые имеют государственную аккредитацию, получим декларации / сертификаты соответствия, сертификаты безопасности.

Документы, необходимые для сертификации медицинских изделий

В пакет документов входят:

• заявитель предоставляет ОГРН, ИНН и прочие учредительные документы;
• ТУ или ТО, технические характеристики, описание и назначение продукции, инструкции, регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и др.;
• регламенты производства, тех.карты;
• заявление на прохождение оценки качества;
• договоры аренды помещения или свидетельство о праве собственности;
• контракт поставки – для импортеров.

Особенности сертификации и декларирования МИ в нашей компании.

Стоимость нашей работы зависит от того, какой документ вы хотите получить: декларацию или сертификат соответствия.

Но вне зависимости от выбранного варианта все наши клиенты имеют доступ в личный кабинет онлайн, где они в любой момент могут отследить, на каком этапе находится процедура сертификации мед. изделия.

«Первая комплексная регистрационная компания» – единственная в России, деятельность которой застрахована в одной из ведущих страховых компаний. Это значит, что если процесс оформления сертификата на медицинское изделие затягивается или срывается даже не по нашей вине, если нужно переоформление документов или повторные испытания, то все это – страховой случай. Кроме того, гарантии прописаны и в нашем договоре.

Обратившись к нам, вы сэкономите свое время и деньги и максимально быстро получите сертификат на медицинское изделие или декларацию соответствия.