Регистрация медицинских изделий In Vitro

Процесс регистрации медицинских изделий In Vitro имеет свои особенности.

Медизделия для диагностики In Vitro (IVD medical device) – это те реагенты, расходные материалы, оборудование, калибраторы, устройства для отбора, хранения и транспортировки и т.д., которые нужны для работы с пробами, взятыми из тела человека.

Незарегистрированные изделия к обращению не допускаются.

Основное отличие регистрации стандартных медизделий и медизделий In Vitro в том, что в In Vitro почти все основано на химии.

То есть, мало найти грамотного специалиста, умеющего работать с документами в соответствии с требованиями Росздравнадзора, – что само по себе уже очень высоко ценится. Этот редкий специалист должен быть еще и отличным химиком с большим опытом проведения лабораторных исследований и испытаний.

Почему стоит обратиться именно к нам?

1. В нашем штате есть опытные специалисты по регистрации медицинских изделий In Vitro. Наши эксперты подготовят документацию максимально быстро и правильно. Подготовка документов – важный этап, от которого зависит дальнейшая работа. Если на этом этапе что-то делается неправильно, то сроки государственной регистрации могут сильно затянуться. 
2.  У нас есть собственная лаборатория. Нам не придется договариваться о проведении необходимых (или выбранных вами) технических и клинических испытаний со сторонней лабораторией, что значительно сокращает сроки подготовки пакета документов. Для МИ In Vitro класса потенциального риска применения 1 отчет о клиническом доказательстве безопасности и эффективности не обязателен. 
3. Мы отвечаем за качество нашей работы. Вы можете быть уверены, что мы никогда не предложим вам поддельные документы о проведении необходимых в ходе регистрации МИ мероприятий и испытаний. 
4. Наша компания – резидент Технопарка «Мосмедпарк». «Мосмедпарк» – это уникальная среда для разработки и развития проектов, связанных со здравоохранением. В 2020 году мы стали участниками сервисной платформы по регистрации медицинских изделий в Технопарке «Мосмедпарк». Предварительно качество нашей работы оценивалось специальной государственной комиссией. Мы единственная консалтинговая компания, работающая на таком высоком уровне.

Что мы будем для вас делать

Как правило, мы предлагаем полный цикл услуг по регистрации IVD: получение документов от производителя, перевод их на русский язык, организацию и проведение необходимых испытаний, подготовку и подачу пакета документов в Росздравнадзор, получение регистрационного удостоверения.

Но можно выбрать необходимые услуги и по отдельности:

• подготовка полного пакета технической и эксплуатационной документации для изделий In Vitro;
• разработка выписки из технической документации, подготовка документов для риск-менеджмента;
• проведение клинических и технических испытаний IVD по требованиям ЕЭК;
• подготовка протоколов по итогам испытаний;
• помощь в исправлении замечаний Росздравнадзора, полученных в ходе контрольно-надзорных мероприятий для “проблемных” МИ.

Наши опытные специалисты помогут вам сэкономить время и деньги в ходе регистрации. Нужна дополнительная информация? Позвоните или напишите нам, мы готовы ответить на все ваши вопросы.