Регистрация медицинских изделий


Как вы знаете, перед началом реализации на территории Российской Федерации все медицинские изделия должны пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре, это прописано в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011. Это относится как к продуктам, производимым в России, так и к тем, что ввозятся из-за рубежа.

Цель этой государственной процедуры – предотвратить выпуск на российский рынок опасных и некачественных медизделий. Но каждый, кто сталкивался с этим процессом, знает, как нелегко получить регистрационное удостоверение.

Основная сложность заключается в том, что сама по себе данная процедура не всегда четко прописана, поэтому даже сотрудники Росздравнадзора одни и те же документы могут рассматривать по-разному. Как правило, самостоятельно зарегистрировать то или иное медизделие может оказаться намного дольше и сложнее, чем воспользовавшись услугами по государственной регистрации медицинских изделий в консалтинговом агентстве.

Регистрация медицинских изделий через наше агентство

Мы работаем в сфере регистрации медицинских изделий с 2017 года, у нас накоплен большой опыт получения регистрационных удостоверений для самых разных категорий медицинских изделий. За эти годы у нас появилась масса уникальных преимуществ и разработок, подобрался штат профессионалов.

Почему стоит обратиться именно к нам?

Наши основные преимущества

Собственная лаборатория для испытаний

В 2021 году мы открываем собственную лабораторию, в которой будут проводиться технические испытания МИ. Мало кто может похвастаться своей лабораторией, а ведь она позволяет значительно сокращать сроки регистрации. Нам не нужно для проведения каждого испытания договариваться со сторонней лабораторией, очередь на использование которой может быть расписана на несколько месяцев вперед.

Мы знаем, как важно правильно подготовить документы для регистрации медицинского оборудования или ПО

Правильная подготовка документов – очень важный этап в процессе регистрации, занимающий не один день. Очень часто от него зависит вся дальнейшая работа на протяжении многих месяцев. Если документы оформлены неправильно, то вы потратите много времени, но в итоге будете вынуждены вернуться к этому первому шагу работы. Таким образом, он имеет критическое значение.

К сожалению, сейчас в России нет ни одного учебного заведения, которое готовило бы специалистов по подготовке документов. Каждый грамотный специалист, умеющий работать с документами в соответствии с требованиями Росздравнадзора, на вес золота.

В нашем консалтинговом агентстве мы разработали собственную программу профессиональной подготовки. Все наши сотрудники вне зависимости от своего опыта работы обязательно проходят обучение и получают диплом о профессиональном образовании по регистрации медизделий. Таким образом, наши сотрудники имеют очень хорошую теоретическую базу, на основе которой они продолжают свой профессиональный рост.

25 опытных специалистов

Перечень документов для подачи в Росздравнадзор, как и сроки регистрации, во многом зависят от медицинского изделия, класса риска, к которому оно относится, и др. Наши специалисты знают все тонкости подготовки документов. Они не ограничиваются нашей программой проф. подготовки, но постоянно учатся, следят за всеми изменениями в законах и постановлениях и прекрасно разбираются во всех тонкостях процедуры. Мы не заставляем наших клиентов проводить лишние испытания и готовить ненужную документацию.

Конечно, можно попробовать зарегистрироваться самостоятельно. Но у любого производителя обычно на очереди большие объемы изделий на регистрацию, а специалистов для этого мало, поэтому часто проще и быстрее обратиться в консалтинговое агентство. Наш штат грамотных специалистов больше, чем в отделах регистрации МИ у производителей, мы всегда готовы вам помочь.

Личный кабинет у каждого клиента

Нами разработана специальная программа, в которой ведутся все проекты. У каждого клиента есть доступ к своему личному кабинету, где он видит все задачи, замечания, может отследить, на каком этапе находится процесс формирования досье для регистрации медицинского изделия. То есть, вам не придется звонить нам, чтобы узнать, как идет работа: вы сами в любой момент можете увидеть, что происходит.

Страховка в одной из ведущих страховых компаний.

«Первая комплексная регистрационная компания» – единственная консалтинговая компания, деятельность которой застрахована в одной из ведущих страховых компаний России. Конечно, и без страховки в нашем договоре прописано, что если регистрация мед. изделий завершается неудачно по вине нашего агентства, то мы возвращаем клиенту все деньги. Но есть и дополнительные гарантии. Если вдруг что-то идет не так, скажем, нужно переоформление документов или повторные испытания, то это будет страховым случаем. Кроме того, у любого нашего клиента есть возможность застраховать на большую сумму какой-то конкретный проект.

Нам доверяет правительство Москвы

Мы единственная консалтинговая компания, которая стала резидентом Технопарка «Мосмедпарк». «Мосмедпарк» – это специализированная площадка биомедицинских технологий, находящаяся под управлением Технопарка СТРОГИНО. Это уникальная среда для развития проектов, связанных со здравоохранением.

Чтобы стать резидентом, наша компания проходила гос. проверку. Качество работы и благонадежность проверялись специальной комиссией. В результате в 2019 году мы успешно защитили свой проект.

В 2020 году мы получили предложение от Технопарка «Мосмедпарк» стать участниками сервисной платформы по регистрации медизделий.

Мы единственная компания, работающая на таком уровне.

Собственный стандарт качества

К сожалению, в настоящий момент деятельность консалтинговых агентств по регистрации МИ никак не сертифицируется и нигде не аккредитована. Качество работы порой зависит от добросовестности компании. Если вам не повезет, вы можете столкнуться с такими проблемами, как плохо подготовленные документы, а то и подделка протоколов испытаний. Потенциальные последствия – от штрафа до полного отзыва регистрационного удостоверения.

В «Первой комплексной регистрационной компании» мы разработали собственный стандарт работы и зарегистрировали его в системе добровольной стандартизации в Росстандарте. Этот стандарт описывает критерии работы консалтинговых компаний, занимающихся регистрацией МИ.

Идёт разработка документов для получения сертификата ISO 9001. Таким образом, мы выходим на уровень международных стандартов менеджмента качества. Использование ISO 9001 – дополнительная гарантия того, что наши клиенты получают стабильно качественные услуги, а это выгодно как клиентам, так и нам.

Обращение к нам экономит вам время и средства. Мы успешно помогли получить РУ для огромного количества самых разнообразных медицинских изделий, мы поможем и вам!


Заказать звонок

Укажите свой контактный телефон, и мы перезвоним вам в течении 5 минут

Заказать услугу
Прикрепить свои файлы