Регистрация медицинских изделий

Как вы знаете, перед началом реализации на территории Российской Федерации все медицинские изделия должны пройти государственную регистрацию ИМН в Росздравнадзоре, это прописано в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011. Это относится как к продуктам, производимым в России, так и к тем, что ввозятся из-за рубежа.

Цель государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинской техники – предотвратить выпуск на российский рынок опасных и некачественных медицинских изделий. Но каждый, кто сталкивался с этим процессом, знает, как нелегко получить регистрационное удостоверение.

Основная сложность заключается в том, что сама по себе процедура государственной регистрации и получения регистрационного удостоверения не всегда четко прописана, поэтому даже сотрудники Росздравнадзора одни и те же документы могут рассматривать по-разному. Как правило, самостоятельное получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия может оказаться намного дольше и сложнее, чем если вы воспользуетесь услугами по государственной регистрации медицинского изделия в консалтинговом агентстве.

Регистрация медицинских изделий через наше агентство

Мы работаем в сфере государственной регистрации медицинских изделий с 2017 года, у нас накоплен большой опыт получения регистрационных удостоверений для самых разных категорий медицинских изделий. За эти годы у нас появилась масса уникальных преимуществ и разработок по регистрации медтехники, регистрации медоборудования и медизделий, подобрался штат профессионалов.

Почему стоит обратиться именно к нам, чтобы зарегистрировать медицинское изделие?

Наши основные преимущества

Собственная лаборатория для испытаний

В 2021 году мы открываем собственную лабораторию, в которой будут проводиться технические испытания МИ. Мало кто может похвастаться своей лабораторией, а ведь она позволяет значительно сокращать сроки регистрации мед. изделий в России и получения удостоверения. Нам не нужно для проведения каждого испытания договариваться со сторонней лабораторией, очередь на использование которой может быть расписана на несколько месяцев вперед.

Мы знаем, как важно правильно подготовить документы для регистрации медицинского оборудования или ПО

Правильная подготовка документов – очень важный этап в процессе регистрации изделий медицинского назначения, он может занимать не один день. Очень часто от него зависит вся дальнейшая работа по получению удостоверения на протяжении многих месяцев. Если документы оформлены неправильно, то вы потратите на госрегистрацию медицинского изделия или государственную регистрацию медицинского оборудования в России много времени, но в итоге будете вынуждены вернуться к этому первому шагу работы. Таким образом, он имеет критическое значение.

К сожалению, сейчас в России нет ни одного учебного заведения, которое готовило бы специалистов по подготовке документов для регистрации медицинских изделий. Каждый грамотный специалист, умеющий работать с документами в соответствии с требованиями Росздравнадзора, на вес золота.

В нашем консалтинговом агентстве мы разработали собственную программу профессиональной подготовки по регистрации медицинских изделий. Все наши сотрудники вне зависимости от своего опыта работы обязательно проходят обучение и получают диплом о профессиональном образовании по регистрации медицинских изделий в России. Таким образом, наши сотрудники имеют очень хорошую теоретическую базу, на основе которой они продолжают свой профессиональный рост.

25 опытных специалистов

Перечень документов для подачи в Росздравнадзор, как и сроки регистрации изделий медицинского назначения, во многом зависят от типа изделия, класса риска, к которому оно относится, и др. Наши специалисты знают все тонкости подготовки документов для регистрации медицинских изделий. Они не ограничиваются нашей программой проф. подготовки, но постоянно учатся, следят за всеми изменениями в законах и постановлениях и прекрасно разбираются во всех тонкостях процедуры. Мы не заставляем наших клиентов проводить лишние испытания и готовить ненужную документацию.

Конечно, можно попробовать получить регистрационное удостоверение самостоятельно. Но у любого производителя обычно на очереди большие объемы изделий на регистрацию, а специалистов для этого мало, поэтому часто проще и быстрее обратиться в консалтинговое агентство. Наш штат грамотных специалистов больше, чем в отделах регистрации МИ у производителей, мы всегда готовы вам помочь.

Личный кабинет у каждого клиента

Нами разработана специальная программа, в которой ведутся все проекты. У каждого клиента есть доступ к своему личному кабинету, где он видит все задачи, замечания, может отследить, на каком этапе находится процесс формирования досье для регистрации медицинского изделия. То есть, вам не придется звонить нам, чтобы узнать, как идет работа: вы сами в любой момент можете увидеть, что происходит.

Страховка в одной из ведущих страховых компаний

«Первая комплексная регистрационная компания» – единственная консалтинговая компания, деятельность которой застрахована в одной из ведущих страховых компаний России. Конечно, и без страховки в нашем договоре прописано, что если регистрация мед. изделий завершается неудачно по вине нашего агентства, то мы возвращаем клиенту все деньги. Но есть и дополнительные гарантии. Если вдруг что-то идет не так, скажем, нужно переоформление документов или повторные испытания, то это будет страховым случаем. Кроме того, у любого нашего клиента есть возможность застраховать на большую сумму какой-то конкретный проект.

Нам доверяет правительство Москвы

Мы единственная консалтинговая компания, которая стала резидентом Технопарка «Мосмедпарк». «Мосмедпарк» – это специализированная площадка биомедицинских технологий, находящаяся под управлением Технопарка СТРОГИНО. Это уникальная среда для развития проектов, связанных со здравоохранением.

Чтобы стать резидентом, наша компания проходила гос. проверку. Качество работы и благонадежность проверялись специальной комиссией. В результате в 2019 году мы успешно защитили свой проект.

В 2020 году мы получили предложение от Технопарка «Мосмедпарк» стать участниками сервисной платформы по регистрации медизделий.

Мы единственная компания, работающая на таком уровне.

Собственный стандарт качества

К сожалению, в настоящий момент деятельность консалтинговых агентств по регистрации МИ никак не сертифицируется и нигде не аккредитована. Качество работы порой зависит от добросовестности компании. Если вам не повезет, вы можете столкнуться с такими проблемами, как плохо подготовленные документы, а то и подделка протоколов испытаний. Потенциальные последствия – от штрафа до полного отзыва регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения.

В «Первой комплексной регистрационной компании» мы разработали собственный стандарт работы и зарегистрировали его в системе добровольной стандартизации в Росстандарте. Этот стандарт описывает критерии работы консалтинговых компаний, занимающихся регистрацией МИ.

Идёт разработка документов для получения сертификата ISO 9001. Таким образом, мы выходим на уровень международных стандартов менеджмента качества. Использование ISO 9001 – дополнительная гарантия того, что наши клиенты получают стабильно качественные услуги, а это выгодно как клиентам, так и нам.

Обращение к нам экономит вам время и средства. Мы успешно помогли получить РУ для огромного количества самых разнообразных медицинских изделий, мы поможем и вам!

Государственные пошлины с 01.01.2022 г.

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ И РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

1. Анестезиологические и респираторные изделия
2. Вспомогательные и общебольничные изделия
3. Гастроэнтерологические изделия
4. Изделия для акушерства и гинекологии
5. Изделия для in vitro диагностики (ИВД)
6. Изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
7. Изделия для отоларингологии
8. Изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
9. Нейрологические изделия
10. Ортопедические изделия
11. Офтальмологические изделия
12. Радиологические изделия
13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
14. Сердечно-сосудистые медицинские изделия
15. Стоматологические изделия
16. Урологические изделия
17. Физиотерапевтические изделия
18. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
19. Эндоскопические изделия
20. Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием