Лицензирование производства медицинских изделий


01.01.2021 в силу вступили новые правила лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Теперь действуют:

  1. Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию… медицинской техники»; 
  2. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства Здравоохранения РФ от 28.10.2020 №9936 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности…».

Что изменилось?

  • Теперь не нужна лицензия на производство медицинской техники 1 класса риска и ее ТО.
  • Сократился перечень МИ, относящихся к медицинской технике. 
  • Введены термины«медицинская техника» и «техническое обслуживание медицинской техники».
  • Для лицензирования необходима действующая система менеджмента качества, соответствующая требованиям международного стандарта ISO 13485. Она необходима как тем, кто планирует получать лицензию, так и тем, кому ее нужно переоформить
  • Теперь производители и лица, осуществляющие ТО медтехники, должны быть готовы в любой момент доказать соответствие лицензионным требованиям.
  • Производителям и компаниям, проводящим ТО медицинской техники, необходимо переоформить имеющиеся лицензии до 31.12.2023.

До декабря 2023 года времени еще много, но мы рекомендуем не затягивать, ведь переоформление лицензии – достаточно продолжительная процедура сама по себе, особенно если нужны будут доработки документов или внедрение СМК на производстве . Кроме того, наверняка ближе к концу переходного периода мы можем ожидать заметного увеличения заявок на переоформление в Росздравнадзор. Позаботившись об этом заранее, вы сможете избежать приостановки производства из-за отсутствия действующей лицензии. А за работу без разрешения и лицензии предусмотрена уголовная ответственность.

Из чего состоит процедура лицензирования

  1. Подготовка пакета документов для подачи в Росздравнадзор.
  2. Представление готового пакета в Росздравнадзор.
  3. Проверка документов и того, вся ли нужная документация собрана. Пакеты документов для лицензирования обслуживания медицинской техники и ее производства несколько отличаются. Также есть отличия в перечне документов для организаций и индивидуальных предпринимателей.
  4. Далее может потребоваться устранение выявленных нарушений или подготовка недостающих документов.
  5. Проверка представленных заявителем сведений.
  6. Выдача лицензии либо отказ.

Что мы для вас будем делать.

У нас в штате в Москве работают опытные специалисты, которые помогли получить лицензию не одному десятку компаний.

Мы оказываем услуги по:

  • оформлению новой и переоформлению существующей лицензии;
  • подготовке пакета документов, разработке технической документации;
  • разработке, внедрению, аудиту и сертификации СМК на предприятии по стандарту ISO 13485;
  • внесению изменений по требованиям Росздравнадзора;
  • проведению предпроверочного аудита для снижения риска получить отказ в выдаче лицензии.

Почему следует обратиться именно к нам?

  1. Мы знаем, как правильно подготовить документы

    Далеко не всегда в штате компании-производителя есть специалисты, умеющие работать с документами. Наши эксперты проходят специальную внутреннюю программу переподготовки, в ходе которой они получают необходимые базовые знания. Таким образом, наши сотрудники имеют хорошую теоретическую базу, на основе которой они продолжают профессиональный рост. Кроме того, специалисты, постоянно занимающиеся лицензированием производства и ТО медизделий (ремонта и обслуживания), имеют больший опыт, чем сотрудник компании-производителя, сталкивающийся с этой задаче 1-2 раза в год.

  2. Личный кабинет клиента
    Каждый наш клиент получает доступ в личный кабинет онлайн, где в режиме реального времени он может увидеть все изменения, происходящие с его проектом. Там же можно будет увидеть все комментарии и задачи наших специалистов. Если у вас нет времени позвонить нам днем, то в личный кабинет можно зайти в любой удобный для вас момент.

  3. Наша деятельность застрахована

    Мы единственная консалтинговая компания, деятельность которой застрахована в одной из крупных страховых компаний. Если что-то идет не так: нужно переоформление документов, затягиваются сроки получения лицензии и т.д., то все это - страховой случай.

Лицензия получена. Что дальше?

А дальше компания попадает под лицензионный контроль. Регламент, вступивший в силу с 01.01.2021, дает Росздравнадзору право на осуществление проверки Лицензиатов – плановые и внеплановые (в случае поступления жалоб от граждан и пользователей оборудования).

Наши эксперты проведут для вас юридическую консультацию до визита Росздравнадзора, помогут подготовить документы и будут сопровождать в ходе проверки.

Кроме того, мы имеем огромный опыт регистрации медизделий на территории РФ .

Обратитесь к нам, если вы хотите сэкономить свое время и деньги! Мы помогли лицензировать производство десяткам компаний, мы поможем и вам!

Заказать звонок

Укажите свой контактный телефон, и мы перезвоним вам в течении 5 минут

Заказать услугу
Прикрепить свои файлы