Лицензирование производства медицинских изделий

01.01.2021 в силу вступили новые правила лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Теперь действуют:

1. Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию… медицинской техники»; 
2. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства Здравоохранения РФ от 28.10.2020 №9936 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности…».

Что изменилось в лицензировании технического обслуживания медицинской техники?

• Теперь не нужна лицензия на производство медицинского оборудования 1 класса риска и ее ТО.
• Сократился перечень МИ, относящихся к медицинской технике. 
• Введены термины «медицинская техника» и «техническое обслуживание медицинской техники».
• Для лицензирования необходима действующая система менеджмента качества, соответствующая требованиям международного стандарта ISO 13485. Она необходима как тем, кто планирует получать лицензию на обслуживание медтехники и ее прозводство, так и тем, кому ее нужно переоформить
• Теперь производители и лица, осуществляющие техобслуживание медтехники и медицинского оборудования, должны быть готовы в любой момент доказать соответствие лицензионным требованиям.
• Производителям и компаниям, проводящим ТО медицинской техники, необходимо переоформить имеющиеся лицензии на ТО медтехники до 31.12.2023.

До декабря 2023 года времени еще много, но мы рекомендуем не затягивать, ведь переоформление лицензии на производство мед. изделий или лицензии на производство медицинского оборудования – достаточно продолжительная процедура сама по себе, особенно если нужны будут доработки документов или внедрение СМК на производстве. Кроме того, наверняка ближе к концу переходного периода мы можем ожидать заметного увеличения заявок на переоформление в Росздравнадзор. Позаботившись об этом заранее, вы сможете избежать приостановки производства из-за отсутствия действующей лицензии. А за работу без разрешения и лицензии на техническое обслуживание медтехники и ее производство предусмотрена уголовная ответственность.

Из чего состоит процедура лицензия на медтехнику

1. Подготовка пакета документов для подачи в Росздравнадзор.
2. Представление готового пакета в Росздравнадзор.
3. Проверка документов и того, вся ли нужная документация собрана. Пакеты документов для лицензирования обслуживания медицинской техники и ее производства несколько отличаются. Также есть отличия в перечне документов для организаций и индивидуальных предпринимателей.
4. Далее может потребоваться устранение выявленных нарушений или подготовка недостающих документов.
5. Проверка представленных заявителем сведений.
6. Выдача лицензии либо отказ на лицензию на медицинского оборудования.

Что мы для вас будем делать

У нас в штате в Москве работают опытные специалисты, которые помогли получить лицензию не одному десятку компаний.

Мы оказываем услуги по:

• оформлению новой и переоформлению существующей лицензии на медицинское оборудование;
• подготовке пакета документов, разработке технической документации;
• разработке, внедрению, аудиту и сертификации СМК на предприятии по стандарту ISO 13485;
• внесению изменений по требованиям Росздравнадзора;
• проведению предпроверочного аудита для снижения риска получить отказ в выдаче лицензии.

Почему следует обратиться именно к нам?

1. Мы знаем, как правильно подготовить документы
   
   Далеко не всегда в штате компании-производителя есть специалисты, умеющие работать с документами. Наши эксперты проходят специальную внутреннюю программу переподготовки, в ходе которой они получают необходимые базовые знания. Таким образом, наши сотрудники имеют хорошую теоретическую базу, на основе которой они продолжают профессиональный рост. Кроме того, специалисты, постоянно занимающиеся лицензированием производства и ТО медизделий (ремонта и обслуживания), имеют больший опыт, чем сотрудник компании-производителя, сталкивающийся с этой задаче 1-2 раза в год.
2. Личный кабинет клиента
   Каждый наш клиент получает доступ в личный кабинет онлайн, где в режиме реального времени он может увидеть все изменения, происходящие с его проектом. Там же можно будет увидеть все комментарии и задачи наших специалистов. Если у вас нет времени позвонить нам днем, то в личный кабинет можно зайти в любой удобный для вас момент.
3. Наша деятельность застрахована
   
   Мы единственная консалтинговая компания, деятельность которой застрахована в одной из крупных страховых компаний. Если что-то идет не так: нужно переоформление документов, затягиваются сроки получения документов и т.д., то все это - страховой случай.

Лицензия получена. Что дальше?

А дальше компания подпадает под лицензионный контроль. Регламент, вступивший в силу с 01.01.2021, дает Росздравнадзору право на осуществление проверки Лицензиатов – плановые и внеплановые (в случае поступления жалоб от граждан и пользователей оборудования).

Наши эксперты проведут для вас юридическую консультацию до визита Росздравнадзора, помогут подготовить документы и будут сопровождать в ходе проверки.

Кроме того, мы имеем огромный опыт регистрации медизделий на территории РФ .

Обратитесь к нам, если вы хотите сэкономить свое время и деньги! Мы помогли лицензировать производство десяткам компаний, мы поможем и вам!