Первая Комплексная Регистрационная Компания
г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42
Пн-пт: с 09.00 до 18.00

Обновление нормативной документации по медицинским изделиям

  • Главная
  • Новости
  • Обновление нормативной документации по медицинским изделиям

9 июня 2020 года Росздравнадзором были утверждены обновленные Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы. Предыдущая версия документа была утверждена в августе 2018 года.

В актуальных Методических рекомендациях:

  • уточнено определение медицинского программного обеспечения;
  • расширен список примеров медицинского программного обеспечения, в том числе примеров функций, источников данных, платформ использования ПО и т.д;
  • даны критерии несоответствия ПО определению «медицинское программное обеспечение»;
  • описаны требования к фотографиям ПО, этапы оценки эксплуатационной и технической документации на ПО;
  • подробно представлены требования к оценке технических испытаний ПО и тестированию его информационной безопасности;
  • уточнено, как должны быть оформлены результаты экспертизы, указаны особенности Экспертизы качества, эффективности и безопасности Программного обеспечения (медицинского изделия) 1 класса потенциального риска и медицинских изделий для диагностики in vitro.